A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (16/2) a Resolução RDC nº 30, que regula o uso e restringe a reutilização de produtos médicos no país – prática largamente encontrada nos serviços de saúde do Brasil e do exterior.
A reutilização de produtos médicos só pode ser feita em condições que garantam a segurança dos pacientes e dos profissionais envolvidos com a sua utilização. As empresas de reprocessamento, contratadas pelos serviços de saúde precisam estar licenciadas pela autoridade sanitária e atender à nova resolução.
Junto com a RDC, foi editada a Resolução RE nº 515, contendo uma lista com itens médicos cujo reprocessamento foi considerado de risco, seja pela impossibilidade de garantir a qualidade da esterilização, seja pela possível perda de sua funcionalidade. A reutilização desses produtos está proibida.
Entre os 78 itens da lista estão agulhas, bolsas de sangue e luvas cirúrgicas. O rótulo desses produtos deve apresentar a expressão \”proibido reutilizar\”. A publicação da lista como resolução técnica permite sua atualização constante para inclusão de novos itens que apresentem risco na reutilização e exclusão daqueles cujo reprocessamento seguro foi possibilitado pelo surgimento de novas técnicas.
As empresas e serviços de saúde que realizam o reprocessamento terão prazo de seis meses para realizar as adaptações necessárias. Deverão adequar suas áreas de reprocessamento e suas rotinas de trabalho. Além disso, deverão adotar protocolos validados para garantir a qualidade do resultado de todas as etapas do processo, incluindo a limpeza, acondicionamento, esterilização e armazenamento dos produtos reutilizáveis. Os protocolos devem ser datados e assinados pelo responsável técnico da instituição.
Histórico – A RDC atualiza as portarias Ministeriais GM/MS nº 3 e 4, ambas de 7 de fevereiro de 1986, que listam os materiais de uso único cujo reprocessamento é proibido, e a Portaria GM/MS nº 8, de 8 de julho de 1988, que regulamenta as atividades das empresas reprocessadoras.
A resolução foi elaborada de acordo com as contribuições de duas consultas públicas sobre o tema. A primeira foi a Consulta Pública nº 98, de 6 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso único. A consulta resultou em mais de 600 contribuições, revelando a complexidade do tema e o envolvimento da sociedade nessa questão. Diversas universidades, centros de pesquisa, sociedades científicas e fabricantes de produtos médicos participaram ativamente das discussões e da análise das contribuições.
A compilação das contribuições determinou mudanças importantes na estrutura e no conteúdo da norma, que foi reestruturada e apresentada novamente para sugestões em março de 2004. Considerando as 84 contribuições a essa consulta e os resultados da audiência pública realizada em 3 de junho de 2005, foi elaborada a RDC nº 30/2006.
Essa RDC representa um avanço importante no que se refere à redução de riscos nos serviços de saúde e à segurança para os pacientes. Será tema de encontros científicos e capacitações de profissionais de vigilância sanitária e trabalhadores de saúde.
