O cancelamento do registro do Prexige era esperado, já que a Anvisa tomou a decisão com base em dois laudos desfavoráveis ao produto. Em comunicado, a Anvisa disse que a medida foi “motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática” e “acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais”.
Em agosto do ano passado, a Austrália proibiu o Prexige depois da morte de dois pacientes. Essa medida acabou copiada pelo Canadá e pelo Reino Unido. Em outubro daquele mesmo ano, o FDA (agência reguladora de produtos alimentícios e farmacêuticos), dos Estados Unidos, recusou o remédio.
Em nota, a Novartis afirmou que irá tomar todas as medidas determinadas pela Anvisa, mas que tem convicção da “segurança e eficácia” de Prexige quando utilizado “conforme a bula e sob orientação médica”.
Conforme o laboratório, “o antiinflamatório foi lançado no Brasil em julho de 2005 e desde então mais de 9,5 milhões de pacientes foram tratados”. “Nesse período, não foi registrado no país nenhum óbito comprovado devido a seu uso.”
Substituição
Com a suspensão, a Anvisa recomenda que os consumidores que estiverem utilizando o Prexige procurem seus médicos e substituam o produto. “Existem no mercado brasileiro alternativas, com perfil de eficácia e segurança mais bem definido, para todas as indicações do Prexige”, informou a agência.
Conforme a Anvisa, estabelecimentos que continuarem oferecendo o Prexige 100 mg –ou o Prexige 400 mg, durante a suspensão de 90 dias– estão sujeitos a multas de R$ 2.000 a R$ 1,5 milhão, entre outras sanções. Entre julho de 2005 a abril de 2008, houve 3.585 casos de reações adversas ao remédio, sendo 1.013 casos graves.
