Ministério da Saúde interrompe temporariamente vacinação para apurar 42 casos graves registrados após aplicação do imunizante
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O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da vacinação contra a dengue com o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelo sistema nacional de vigilância pós-vacinação. Entre os casos investigados, três pessoas precisaram ser internadas e duas morreram.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que ainda não há comprovação de que os eventos tenham sido causados pela vacina, mas destacou que a interrupção segue o princípio da precaução para permitir uma investigação mais aprofundada conduzida pelo ministério, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Instituto Butantan.
INVESTIGAÇÃO E MONITORAMENTO
Segundo Padilha, será realizado um estudo detalhado para identificar possíveis fatores de risco associados aos casos registrados. A análise incluirá histórico clínico, doenças preexistentes, condições individuais de saúde, possíveis falhas na aplicação das doses e até eventuais desvios de qualidade do produto.
A suspensão afeta exclusivamente a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e não altera a aplicação da vacina Qdenga, produzida pela Takeda e utilizada normalmente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Desde sua incorporação ao SUS, em janeiro deste ano, pouco mais de 500 mil doses da vacina do Butantan foram aplicadas. O imunizante foi utilizado inicialmente em municípios-piloto como Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), além de ações específicas realizadas na região de Araguaína (TO). O público-alvo inclui pessoas de 15 a 59 anos e, posteriormente, profissionais da atenção primária à saúde.
Dos mais de 500 mil vacinados, 3.703 pessoas apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue, correspondendo a cerca de 0,7% do total. Entre elas, 42 desenvolveram sinais de alerta, como dor abdominal intensa, vômitos persistentes ou sangramentos. Esses casos representam aproximadamente 0,008% dos imunizados.
Três ocorrências foram classificadas como graves. Uma mulher de 39 anos apresentou sintomas seis dias após a vacinação, evoluiu para quadro grave e precisou de internação em unidade de terapia intensiva, mas recebeu alta posteriormente. Uma mulher de 48 anos desenvolveu comprometimento neurológico associado a quadro grave de dengue e morreu. Outro caso envolveu um homem de 58 anos, que também evoluiu para dengue grave e não resistiu.
O Ministério da Saúde informou que as pessoas vacinadas nos últimos 21 dias passarão por acompanhamento especial. A orientação é procurar atendimento médico caso surjam sintomas como febre persistente, dor abdominal intensa, vômitos frequentes, sangramentos, tontura, sonolência excessiva, irritabilidade ou sinais de desidratação.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que a suspensão é temporária e tem como objetivo reavaliar a estratégia de vacinação. A instituição destacou que continuará colaborando com as investigações e ressaltou que estudos clínicos anteriores apontaram eficácia global de 79,6% contra a dengue e de 89% contra formas graves da doença. Segundo o instituto, os programas de vacinação em massa realizados nos municípios-piloto não haviam registrado sinais relevantes de reações adversas até o momento.
O Ministério da Saúde reforçou que a suspensão não invalida os benefícios já obtidos pelas pessoas vacinadas nem altera os resultados observados nos estudos de eficácia. A retomada da vacinação dependerá da conclusão das análises conduzidas pelos órgãos responsáveis pela farmacovigilância e segurança dos imunizantes.
