Nos casos de pessoas que estejam usando lotes afetados do medicamento, a orientação da Anvisa é continuar o tratamento e conversar com o médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, hoje (23), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, que é um anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil. Segundo a agência, a decisão foi tomada em razão da presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.
O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento dos produtos das farmácias é de até 120 dias, contados a partir de hoje, data da publicação da resolução, para a qual a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos.
A Anvisa orienta que pessoas que utilizam o remédio não devem interromper o seu tratamento. Acrescentou que a hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o remédio pode trazer riscos para a saúde.“
A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas e ela serve para adequar os produtos usados no Brasil aos limites técnicos previstos para a presença deste contaminante, explicou a Anvisa.
Lotes afetados em uso
Nos casos de pessoas que estejam usando lotes afetados do medicamento, a orientação da Anvisa é continuar o tratamento e conversar com o médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação. Os pacientes podem, ainda, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do remédio por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.
Por meio de nota, a Anvisa esclareceu que, desde a descoberta da possibilidade de presença do “azido” na losartana, em setembro de 2021, vem adotando medidas para garantir que os medicamentos disponíveis para a população brasileira estejam dentro dos padrões de qualidade.
A Anvisa notificou os detentores de registro desses remédios para apresentarem os resultados da avaliação sobre a existência dessa impureza em seus produtos.
Em nota a Medley, marca de genéricos da Sanofi, informa que não está incluída no recolhimento de losartana, determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no dia 23 de junho de 2022, pelas Resoluções – RE 2.031/22 e 2.032/22 de 22/06/2022.
Os lotes de losartana fabricados pela Medley a partir de 2022 podem ser vendidos e utilizados com segurança pelos pacientes no controle da pressão alta. Os novos lotes de losartana da Medley, que estão no mercado, seguem padrões internacionais de qualidade, além dos nacionais estabelecidos pela ANVISA, atualizados graças à evolução do conhecimento científico.
A Medley coloca a qualidade de seus produtos em primeiro lugar. Por isso, trabalhou de maneira proativa e antecipada, recolhendo preventivamente e voluntariamente os lotes de losartana produzidos até 2021. A qualidade dos produtos Medley é um compromisso com os pacientes e consumidores.
